非粘附性液体栓塞剂

国产有效注册第三类

产品名称：

非粘附性液体栓塞剂

注册人名称：

国械注准20163130433

注册人住所：

济南市高新区开拓路2222号

批准(备案)日期：

2020-10-22

有效期至：

2025-10-21

结构及组成：

该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液，显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶，分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济南市高新区开拓路2222号

型号规格：

EVAL-I

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770433延续注册后主动对临床使用该产品的病例进行长期随访，收集临床不良事件数据,再次延续注册时在产品分析报告中提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	非粘附性液体栓塞剂	国械注准20163130433	EVAL-Ⅰ	6402.0000
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