心梗三联（TNI—CKMB—MYO）质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400101

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

本产品心梗三联质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为心梗三联重组抗原、小牛血清。

适用范围：

适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的心梗三联（TNI-CKMB-MYO）测定试剂盒（微流控免疫荧光法）检测结果的精密度。

变更情况：

2020-10-30: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2020-10-30: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。rnn2020-10-30: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。nn2020-11-19: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

型号：M101-091012L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1

产品储存条件及有效期：

产品应在环境温度-20℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度-20℃下避光保存，开瓶有效期为5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400101”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心梗三联（TNI-CKMB-MYO）质控液	粤械注准20162400101	水平1：1ml x 1；水平2：1ml x 1；水平3：1ml x 1	1500.0000