一次性使用医用口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

广西北仑河医疗卫生材料有限公司

桂械注准20202140036

注册人住所：

南宁市邕宁区龙门路1号厂房第五层

批准(备案)日期：

2025-02-06

有效期至：

2030-02-05

结构及组成：

由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体有三层，内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的铁丝制成，口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。

适用范围：

产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年01月16日 1、产品名称由“医用口罩”变更为“一次性使用医用口罩”；2、结构及组成由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由非织造布和熔喷非织造布制成，鼻夹为可塑性材料，口罩带A型：耳挂式为弹性材料、B型：绑带式为非弹性材料，经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。一次性使用。”变更为“由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体有三层，内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的铁丝制成，口罩带由涤纶线和氨纶线针织而成。”；3、适用范围由“戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。”；4、型号规格由“A型：耳挂式、B型：绑带式大号、中号、小号”变更为“耳挂式 17.5cm × 9.5cm 14.5cm × 9.5cm ”；5、产品有效期由“两年”变更为“三年”；6、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市邕宁区龙门路1号厂房第五层

型号规格：

耳挂式 17.5cm × 9.5cm、 14.5cm × 9.5cm

产品储存条件及有效期：

有效期2年

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品图片

A型：耳挂式 10只(中号)

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，1只装	0.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，1只装	0.3500
山东省医用耗材限价挂网数据	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，10只装	2.5000
江西省+耗材挂网采购项目	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，10只装	2.5000
江西省+耗材挂网采购项目	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，1只装	0.3500
江西省+耗材挂网采购项目	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，1只装	0.2500
云南+常态挂网项目	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，1只装	0.25
云南+常态挂网项目	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，1只装	0.35
云南+常态挂网项目	医用口罩	桂械注准20202140036	中号，10只装	2.50