多导睡眠记录仪Patient Recording System-国械注进20182212164-器械数据

产品名称：

多导睡眠记录仪Patient Recording System

注册人名称：

Compumedics Limited

注册(备案)号：

国械注进20182212164

注册人住所：

30-40 Flockhart Street, Abbotsford, VIC, 3067 Australia

批准(备案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

结构及组成：

Somté型号产品由记录仪、患者输入盒及记录器腰带夹组成。Somnea型号产品由记录仪及患者输入盒组成。

适用范围：

Somté 型号产品供医生、家庭及体检中心，由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉率及ECG进行测量、记录。Somnea型号产品供医院、家庭及体检中心，由医生或在医生指导下对患有多种睡眠障碍或者与睡眠相关的呼吸障碍的患者的呼吸气流压力、鼾声、呼吸力、体位、肢体的移动、脉率进行测量、记录。

代理公司：

北京凯南倍德科技有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1

变更情况：

生产地址：

30-40 Flockhart Street, Abbotsford, VIC, 3067 Australia

型号规格：

Somté，Somnea

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2212156号