β淀粉样蛋白1-42、β淀粉样蛋白1-40联合检测试剂盒（化学发光法）-粤械注准20252401537-器械数据

产品名称：

β淀粉样蛋白1-42、β淀粉样蛋白1-40联合检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401537

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2025-11-21

有效期至：

2030-11-20

结构及组成：

本产品主要由β淀粉样蛋白1-40主试剂：磁珠(R1)、酶标记物(R2)，其中磁珠(R1)包被β淀粉样蛋白 1-40 单克隆抗体(鼠)的磁珠，酶标记物(R2)含碱性磷酸酶标记的β淀粉样蛋白 1-40 单克隆抗体(鼠)；β淀粉样蛋白1-42主试剂：磁珠(R1)、酶标记物(R2)，其中磁珠(R1)包被β淀粉样蛋白 1-42 单克隆抗体(鼠)的磁珠，酶标记物(R2)含碱性磷酸酶标记的β淀粉样蛋白 1-42 单克隆抗体(鼠)；校准品以及复溶液组成，其中校准品含2个水平β淀粉样蛋白1-40校准品，2个水平β淀粉样蛋白1-42校准品，复溶液：水溶液(含 Proclin 300)。

适用范围：

本产品适用于体外定性判断人血浆中β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)与β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)的比值(Aβ1-42/Aβ1-40)结果，临床上主要用于阿尔兹海默病的辅助诊断。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

50测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. 2～8 ℃保存，有效期 12 个月。 2. 保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。 3. 试剂开封后存放于 2～8 ℃或在机(2～8 ℃)存放，有效期 30 天。校准品复溶后，室温(18～28℃)密封储存，有效期为 8 个小时；2～8℃密封储存，有效期为 1天；在-20℃条件下密封储存，有效期为 32 天，反复冻融不宜超过 3 次，使用前请充分融化并混匀。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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