人乳头瘤病毒14种型别检测与1618分型检测试剂盒（荧光探针PCR法）-国械注准20193401705-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒14种型别检测与1618分型检测试剂盒（荧光探针PCR法）

注册人名称：

深圳康美生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193401705

注册人住所：

深圳市南山区科丰路2号特发信息港大厦D栋二楼东侧一号

批准(备案)日期：

2019-03-15

有效期至：

2024-03-14

结构及组成：

DNA提取液、HPV PCR反应液、TaqUDG酶混合物、空白对照、临界阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测人体宫颈脱落细胞的14种型别HPV病毒（包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、66）, 同时对其中的HPV16和HPV18型进行分型检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-01 “生产地址：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋裙楼5层29-30、深圳市南山区深圳湾科技生态园10栋B座03-04”变更为“生产地址：北京市海淀区高里掌路1号院10号楼-1层101，北京市海淀区高里掌路1号院16号楼”。 2021-07-02 “注册人住所：深圳市南山区科丰路2号特发信息港大厦D栋二楼东侧一号；生产地址：深圳市南山区科丰路2号特发信息港大厦D栋二楼东侧一号”变更为“注册人住所：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋裙楼5层29-30；生产地址：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋裙楼5层29-30、深圳市南山区深圳湾科技生态园10栋B座32层03-04”。

生产地址：

深圳市南山区科丰路2号特发信息港大厦D栋二楼东侧一号

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401238号