笔记本式彩色多普勒超声诊断仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

笔记本式彩色多普勒超声诊断仪

注册人名称：

大为医疗（江苏）有限公司

苏械注准20222061589

注册人住所：

徐州经济技术开发区金桥路28号

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2027-08-03

结构及组成：

笔记本式彩色多普勒超声诊断仪，由主机(含软件)、电源适配器和探头组成，结构型式为笔记本式。探头包括：C2-6R65凸阵宽频探头、C4-9R10凸阵宽频探头、L5-12L46线阵宽频探头、P2-5L19相控阵宽频探头、R40凸阵宽频容积探头。

适用范围：

在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-11适用范围变更由“用于临床超声的诊断检查。”变更为“在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”其他变更由“主机有效期：6年”变更为“主机使用期限：10年”

生产地址：

徐州经济技术开发区金桥路28号

型号规格：

DW-L3、DW-L5、DW-L6、DW-L8、DW-L9；DW-L30、DW-L50、DW-L60、DW-L80、DW-L90。

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222061589”医疗器械注册证共同使用

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