全量程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401115-器械数据

产品名称：

全量程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401115

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

试剂组分rnRa：包被着抗CRP多克隆抗体（兔）的超顺磁性磁珠。rnRb：样本稀释液，主要成分为含防腐剂的Tris缓冲液。rnRc：样本稀释液，主要成分为含防腐剂的Tris缓冲液。rnRd：抗CRP单克隆抗体（小鼠）-吖啶酯标记物。rn校准品：CRP抗原稀释于含防腐剂的TRIS缓冲液，校准品可溯源至国际参考品ERM-DA474/IFCC。rn质控品：CRP抗原稀释于含防腐剂的TRIS缓冲液（接受范围见靶值单）。rn其他组分rn试剂说明书、试剂二维码单。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆C-反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧

型号规格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，不可冷冻，避免强光照射，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：