食物特异性IgG4抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

湘械注准20242400231

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品、质控品、定标曲线试剂组成，具体组成成分见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中针对食物(如牛肉/羊肉/猪肉/鸡肉/火鸡/荞麦/燕麦/黑麦/大麦/大米/小米/玉米/小麦/芝麻/麦芽/牛奶/水牛牛奶/脱脂奶粉/煮过的牛奶/水解奶粉/α-乳清蛋白/β-乳球蛋白/酪蛋白/切达干酪/白软干酪/酪乳/酸奶/羊奶/鸡蛋/鸡蛋白/鸡蛋黄/卵类粘蛋白/三文鱼/沙丁鱼/草鱼/带鱼/扇贝/蛤/牡蛎/鳟鱼/金枪鱼/龙虾/鳕鱼/螃蟹/虾/腰果/杏仁/葵花籽/花生/榛子/黑胡桃/西瓜/橄榄/蓝莓/菠萝/橘子/桃/苹果/榴莲/芒果/香蕉/哈密瓜/葡萄/柚子/草莓/柠檬/小白菜/大豆/胡萝卜/茄子/南瓜/芹菜/欧芹/蘑菇/黄瓜/西红柿/马铃薯/甘薯/青豆/豌豆/菠菜/菜花/西兰花/生菜/卷心菜/青椒/洋葱/大蒜/大葱/香菜/红辣椒/芥末/蔗糖/蜂蜜/茶/咖啡/巧克力/酵母/肉桂/黄油)的特异性IgG4抗体水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号3（蔬菜组合：胡萝卜、茄子、南瓜、芹菜、欧芹、黄瓜、马铃薯、甘薯、豌豆、菠菜、西兰花、生菜、卷心菜、红辣椒）：100测试/盒	43400.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号14（减脂组合：鸡肉、火鸡、玉米、酸奶、虾、甘薯、西兰花）：100测试/盒	21700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号5（坚果禾谷组合：养麦、麦、黑麦、大麦、小米、芝麻、麦芽、腰果、杏仁、葵花籽、花生、榛子、黑胡桃、橄榄）：100测试/盒	43400.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号1（日常组合：牛肉、猪肉、鸡肉、大米、玉米、小麦、牛奶、鸡蛋、鳕鱼、螃蟹、虾、大豆、蘑菇、西红柿）：100测试/盒	43400.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号8（蛋白组合：牛肉、小麦、牛奶、鸡蛋、鳕鱼、虾、大豆）：100 测试/盒	21700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号6（蛋奶组合：水牛牛奶、脱脂奶粉、煮过的牛奶、水解奶粉、α-乳清蛋白、β-乳球蛋白、酪蛋白、切达干酪、白软干酪、酪乳、羊奶、鸡蛋白、鸡蛋黄、卵类粘蛋白）：100测试/盒	43400.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号9（调料组合：青椒、洋葱、大蒜、大葱、香菜、红辣椒、酵母）：100测试/盒	21700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号12（海鲜组合：三文鱼、沙丁鱼、带鱼、扇贝、牡蛎、金枪鱼、龙虾）：100测试/盒	21700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号11（禾谷组合：荞麦、麦、黑麦、大麦、小米、玉米、芝麻）：100测试/盒;	21700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	食物特异性IgG4抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20242400231	型号7（水产组合：三文鱼、沙丁鱼、草鱼、带鱼、扇贝、蛤、牡蛎、鳟鱼、金枪鱼、龙虾）：100测试/盒	31000.00