类风湿因子IgA（RF IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20202400476

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

由RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1、RF IgA校准品C2、试剂盒说明书、试剂盒信息卡、校准品信息卡组成。其中,rn1. RF抗原磁珠包被物（R1）:含包被RF（兔源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。rn4. RF IgA校准品C1- C2:抗RF IgA抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-14: 1、主要组成成分由“由RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1、RF IgA校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中,rn1. RF抗原磁珠包被物（R1）:含包被RF（兔源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。rn4. RF IgA校准品C1- C2:抗RF IgA抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300。”变更为“由RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、复融液（如有）、RF IgA校准品C1-C2（如有）、说明书、校准品信息卡（如有）组成。其中，1.RF抗原磁珠包被物（R1）：含包被RF（兔源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。2.抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgA抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。3.复融液：含活性剂， Proclin300。rn4.RF IgA校准品C1-C2：抗RF IgA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)， Proclin300。”rn2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒,装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。”。rn3、产品储存条件及有效期由“ 未开封的RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的RF IgA校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。”变更为“未开封试剂，2~8℃避光保存，有效期18个月。开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）, 运输：2~8℃冷链运输。” rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共页）。rnn2022-02-12: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒,装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配）：装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液、RF IgA校准品C1-C2试剂，2～8℃避光保存，有效期12个月。开封的RF抗原磁珠包被物（R1）、抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）、校准品复融液试剂，2～8℃，4周；复融后的RF IgA校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为15天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400476”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	类风湿因子IgA(RF IgA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400476	校准品	2000