人β淀粉样蛋白检测试剂盒(免疫层析法)-湘械注准20252400387-器械数据

产品名称：

人β淀粉样蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252400387

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2025-04-25

有效期至：

2030-04-24

结构及组成：

卡型试剂盒:主要由试纸条、干燥剂组成。试纸条主要组成成分包括:硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有彩色微球标记的Aβ单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被Aβ抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。

适用范围：

本试剂盒用于人体外定性检测尿液中β淀粉样蛋白，在临床上为医师诊断阿尔茨海默病时提供辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房(委托生产）

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃保存，有效期为18个月。避光、避热、干燥处储存，禁止冷冻；在炎热及寒冬应采取一定防护措施，避免高温或冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托企业名称：湖南贝析尔生物技术有限公司(统一社会信用代码：91430122397730502P)