恒压排烟气腹机系统-苏械注准20202061718-器械数据

产品名称：

恒压排烟气腹机系统

注册人名称：

江苏人冠医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202061718

注册人住所：

苏州市工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东

批准(备案)日期：

2025-01-26

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

恒压排烟气腹机系统由主机(减压阀、电磁阀、流量比例阀、气压传感器、过滤器、电源、显示装置)及附件进气管(外购，选配件)、一次性无菌过滤器管组(型号：SS-F01、SS-F02，选配件)、腹压转换接头(型号：SS-C01，选配件)和气腹机控制系统软件(型号：GBSW-01、GBSW-02、GBSW-03、GBSW-04、GBSW-05、GBSW-06、发布版本：V1.0)三部分组成。

适用范围：

用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-26产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202061718”医疗器械注册证共同使用