核酸提取或纯化试剂-粤深械备20220392-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳市汇研科创生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220392

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道南约社区高科大道56号2号厂房301

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

结构及组成：

1、8测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)5ml、结合液(1%SDS、磁珠)1.8ml、洗涤液(乙醇、柠檬酸盐缓冲液)5ml、洗脱液(去离子水)1ml组成； 2、16测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)10ml、结合液(1%SDS、磁珠)3.5ml、洗涤液(乙醇、柠檬酸盐缓冲液)10ml、洗脱液(去离子水)1.5ml 组成； 3、32测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)20ml、结合液(1%SDS、磁珠)6.5ml、洗涤液(乙醇、柠檬酸盐缓冲液)20ml、洗脱液(去离子水)3ml 组成； 4、48测试/盒:由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)31ml、结合液(1%SDS、磁珠)10ml、洗涤液(乙醇、柠檬酸盐缓冲液)30ml、洗脱液(去离子水)5ml 组成； 5、96测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)31ml、结合液(1%SDS、磁珠)10ml、洗涤液(乙醇、柠檬酸盐缓冲液)30ml、洗脱液(去离子水)5ml 组成。

适用范围：

用于核酸提取，富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年2月3日：变更包装规格，主要组成成分，预期用途，技术要求。；2023年12月7日：备案人注册地址由“深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区”变更为“深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”；生产地址由“深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区”变更为“深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”；；2024年9月30日：备案人注册地址、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道南约社区高科大道56号2号厂房301”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道南约社区高科大道56号2号厂房301

型号规格：

1.1 产品包装规格:8测试/盒。型号：HS-81.2 产品包装规格:16测试/盒。型号：HS-161.3 产品包装规格:32测试/盒。型号：HS-321.4 产品包装规格:48测试/盒。型号：HY- G480、HS-111、HS-112、HS-112A、HS-121、HS-161、HS-162A、HS-H481、HS-G481、HS-G482。1.5 产品包装规格:96测试/盒。型号：HY- G960、HS-G962、HS-H961、HS-X962。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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