脊柱单侧手术器械-浙杭械备20200537号-器械数据

产品名称：

脊柱单侧手术器械

注册人名称：

杭州埃杜医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20200537号

注册人住所：

杭州市桐庐县下城路219号

批准(备案)日期：

2021-12-21

结构及组成：

器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、骨科定位杆、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。

适用范围：

适用于脊柱外科手术的操作，不与椎间隙直接接触。

变更情况：

产品描述由“脊柱单侧手术器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力扳手、导针组成。产品非无菌提供。”变更为“器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。”；预期用途由“适用于脊柱外科手术，辅助完成相应手术的操作。”变更为“适用于脊柱外科手术的操作，不与椎间隙直接接触。”变更时间2021年04月15日；产品描述由“器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。”变更为“器械由脊柱微创手术通道扩张管、扩张式通道管、神经剥离器、神经剥离子、刮匙、套管、护套、椎板拉钩、骨锯、骨探针、骨导引针、髓核钳、夹持钳、肌腱钳、咬骨钳、骨锤、扭力手柄、导针、骨科导向器、骨科定位杆、植骨漏斗、骨科用钩针、骨刀、骨铰刀、骨填充器、试模组成。器械采用不锈钢材料制成，非无菌提供。”变更时间2021年12月21日

生产地址：

杭州市桐庐县下城路219号

型号规格：

UBE-161III

管理类别：

第一类