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冠状动脉剪

国产失效注册

产品名称：

冠状动脉剪

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第2071130号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-07-16

有效期至：

2017-07-15

结构及组成：

显微式剪刀头部应以GB/T 1220中规定的30Cr13材料制成，柄部应以GB/T 1220中规定的20Cr13材料制成；指圈式剪刀应以GB/T 1220中规定的30Cr13材料制成。剪刀可制成有镀层或无镀层，镀层为铬(Cr)，无镀层产品标识为“WD”。主要技术指标：1、剪刀的鳃轴螺钉应符合YY/T 0173.2中的规定。2、剪刀螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。3、剪刀刃口不应有崩刃，在开闭时不应有咬口或卡住现象。4、剪刀开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处；剪刀（显微式）闭合时弹簧片不应有折断现象，放松后应能自动复位。5、剪刀剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。6、剪刀经热处理后，其头部硬度为：30Cr13为47HRC～53HRC（463HV0.2～561HV0.2）同时二片硬度值相差应不大于4HRC（40HV0.2）。7、剪刀外表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。8、剪刀外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。9、剪刀应有良好的耐腐蚀性能。