抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20212401273

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗着丝点抗体IgG(Centromere IgG)的含量，临床上主要用于进行性系统性硬化症(局限型）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-07: 1、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（规格：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）。”变更为“适用于亚辉龙的化学发光测定仪（型号：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）；rn适用于亚辉龙的全自动化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 3000-M、iFlash 3000-N、iFlash 1200-A、iFlash 1200-B、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在 2～8°C，保持竖直向上。试剂盒从 2～8°C 条件取出后即可使用。有效期：未开封存放于 2～8°C：可稳定 18 个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 28 天。在机存放： 2～8°C，可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401273”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20212401273	2×50人份\|盒	4000.0000
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