一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件

注册人名称：

常州纳森医疗器械有限公司

苏械注准20202020258

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄、复位按钮、击发手柄、吻合组件及吻合钉组成，根据组件的有效长度分为30、45、60、90四种规格。吻合钉的高度为C(3.8mm)、D(4.5mm)两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-07结构及组成变更由“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件由抵钉座、器身及钉仓组件组成，根据组件的有效长度分为30、45、60、90四种规格，吻合钉的高度为C（3.8mm）、D（4.5mm）两种。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。其抵钉座由12Cr18Ni9材料制成，固定手柄、器身和钉仓由ABS材料制成，吻合钉采用TA3G制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄、复位按钮、击发手柄、吻合组件及吻合钉组成，根据组件的有效长度分为30、45、60、90四种规格。吻合钉的高度为C（3.8mm）、D（4.5mm）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产)

型号规格：

吻合器：NS-ⅢZH-30-C/D、NS-ⅢZH-45-C/D、NS-ⅢZH-60-C/D、NS-ⅢZH-90-C/D钉仓组件：NS-ⅢZZ-30-C/D、NS-ⅢZZ-45-C/D、NS-ⅢZZ-60-C/D、NS-ⅢZZ-90-C/D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：常州华森医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91320412735743809M。本文件与“苏械注准20202020258”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件	苏械注准20202020258	NS-ⅢZZ-45-D	2915.0000
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江西省+动态第45批	一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件	苏械注准20202020258	NS-ⅢZZ-90-D	2935.0000
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