缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合试验)-鄂食药监械(准)字2013第2401732号(更)-器械数据

产品名称：

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合试验)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401732号(更)

批准(备案)日期：

2014-04-18

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外包装应整洁、无渗漏,文字清晰;R1)R2应均为无色透明液体。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不低于0.500。4)准确性:相对偏差应不超过10%。5)测定范围:测定线性范围在10U/ml-150U/ml之间,应满足r不低于0.990。6)精密性:批内CV应不超过6.0%;批间CV应不超过8.0%。7)分析灵敏度:被测物活性为50U/ml时,吸光度变化值应在0.400-1.000之间。8)稳定性:取待检试剂盒在37℃下放置7天后,产品质量应

适用范围：

该产品用于测定人体血清中缺血性修饰白蛋白的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂1073-2013

生产地址：

1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号

型号规格：

R1 60ml×2 60ml×1 16ml×1 90ml×2 90ml×1 40ml×1 50ml×2 40ml×2 40ml×2 4ml×24(6×68T)R2 60ml×1 30ml×1 8ml×1 90ml×1 45ml×1 20ml×1 50ml×1 40ml×1 20ml×2 4ml×12(6×68T)