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糖类抗原50定量检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401160号(变更批件)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2012-08-31
2016-08-30
变更内容:1.产品英文名称由“Diagnostic Kitfor CA50(Chemiluminescence Immunoassay)”变更为“CA50 CLIA”。 2.增加包装规格,由“48人份/盒、96人份/盒”变更为“48人份/盒 、96人份/盒、288人份/盒”。3.申请人名称由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批
YZB/国 3437-2012
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒