雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20212400889
注册人住所：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
批准(备案)日期：
2024-06-20
有效期至：
2026-05-16
结构及组成：
L1组分：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%Proclin300 。(10人份/盒：1×0.11 mL、25人份/盒：1×0.40 mL、75份/盒：1×0.80 mL、150人份/盒：1×1.60 mL、50人份/盒：1×0.60mL、100人份/盒：1×1.10mL、200人份/盒：1×2.20mL)； L组分：校准品L(80.00-120.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL)； H组分：校准品H(560.00-840.00IU/ml，抗原来自于细胞培养上清液，含0.1% ProClin300防腐剂的Tris缓冲液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL)； L3组分：吖啶酯标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.1865-0.373ug/ml)， 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂。(10人份/盒：1×0.55mL、25人份/盒：1×2.00mL、75份/盒：1×4.00mL、150人份/盒：1×8.00mL、50人份/盒：1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL)； L4组分：生物素标记的IgE小鼠单克隆抗体(0.46-1.84ug/ml)，溶于100mM磷酸盐缓冲液(pH=6.96±0.1)；含0.1% ProClin300防腐剂。(10人份/盒：1×1.55mL、25人份/盒：1×3.00mL、75份/盒：1×8.00mL、150人份/盒：1×16.00mL、50人份/盒：1×5.50mL、100人份/盒：1×10.50mL、200人份/盒：1×20.50mL)； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换, 试剂盒内贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。
适用范围：
用于临床体外定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E(IgE)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-06-20包装规格变更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8°C）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8°C）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
型号规格：
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
产品储存条件及有效期：
试剂盒于2~8°C避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8°C)可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20212400889 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第45批 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 50人份|盒 | 1500.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 200人份|盒 | 9000.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 100人份|盒 | 3000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 100人份/盒 | 3000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 100人份/盒 | 4500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 200人份/盒 | 9000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 50人份/盒 | 2250.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 100人份/盒 | 4000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 50人份/盒 | 1500 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400889 | 100人份/盒 | 4000 |
