冠状动脉高压球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

冠状动脉高压球囊扩张导管

注册人名称：

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20243030567

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管，由尖端管、球囊、显影环、内管、远端外管、海波管、海波管保护套、去应力管和导管座组成，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。

变更情况：

2024-04-10 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C; 载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

生产地址：

地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00745020	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00722530	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00725020	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00732530	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00732512	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00730012	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00745005	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00727510	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00735030	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	冠状动脉高压球囊扩张导管	国械注准20243030567	00720030	3000.0000