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心肌肌钙蛋白I(cTnI)/髓过氧化物酶(MPO)/超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

国产失效注册

产品名称：

心肌肌钙蛋白I(cTnI)/髓过氧化物酶(MPO)/超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

南京天纵易康生物科技股份有限公司

苏械注准20162400761

注册人住所：

南京高新区星火路10号

批准(备案)日期：

2016-08-10

有效期至：

2021-08-09

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120137号。

生产地址：

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座102室、E座三层和E座101室

型号规格：

卡型:1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

预期用途：

用于定量检测临床血清样本中心肌肌钙蛋白I/髓过氧化物酶/超敏C-反应蛋白的含量。

主要组成成分：

主要组成成分:试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡、滴管和说明书组成。1.检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人cTnI/MPO/hs-CRP;C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人cTnI/MPO/hs-CRP单克隆抗体)、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。2.样本缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,pH=7.5±0.1)。