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消融电极（外科术中止血装置）

国产有效注册第二类

产品名称：

消融电极（外科术中止血装置）

注册人名称：

唐山天恩科技有限公司

冀械注准20222010212

注册人住所：

遵化市东二环路东

批准(备案)日期：

2022-06-21

有效期至：

2027-07-17

结构及组成：

SYWDJ-A1、SYWDJ-A1W1、SYWDJ-A1W2、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、SYWDJ-A5、SYWDJ-A5T、SYWDJ-A10、SYWDJ-A10W1、SYWDJ-A10W2、SYWDJ-A12T、SYWDJ-A13T、SYWDJ-A14、SYWDJ-A15、SYWDJ-A16由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-A6、SYWDJ-A6T由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、插头、吸引管、接头、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-A7、SYWDJ-A8、SYWDJ-A9、SYWDJ-A17、SYWDJ-A18由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、电池盒、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-A11由电极、线路板、按钮、手柄、电缆线、照明开关、照明灯、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-B、SYWDJ-BT、SYWDJ-B1T、SYWDJ-B2T由电极、绝缘管、金属吸引管、吸引管护套、按钮、同步气阀、手柄、电缆线、独立气阀、吸引管组成；SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3由电极、手柄、线路板、按钮、推键、吸引管、电缆线、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-D1由电极、手柄、电缆线、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-D2由电极、手柄、吸引管、电缆线、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-E1、SYWDJ-E1Y、SYWDJ-E2、SYWDJ-E2Y、SYWDJ-E3Y、SYWDJ-E3、SYWDJ-E8、SYWDJ-E8Y、SYWDJ-E8P、SYWDJ-E9、SYWDJ-E9Y、SYWDJ-E9P、SYWDJ-E10、SYWDJ-E11Y由电极、绝缘护套、固定盒、电缆线、插头、保护盒（选配件）组成；SYWDJ-E4、SYWDJ-E4R、SYWDJ-E4P、SYWDJ-E5、SYWDJ-E5R、SYWDJ-E5P、SYWDJ-E6、SYWDJ-E6R、SYWDJ-E6P、SYWDJ-E7、SYWDJ-E7R、SYWDJ-E7P由电极、绝缘护套、固定盒、电缆线、滴液管、插头组成。电极采用医用不锈钢、银、二硫化钨涂层、钨、镀金涂层、镀银涂层制造，按钮、手柄、固定盒采用ABS制造，电缆线采用聚氯乙烯护套软电线制造，电极裸露部位、吸引连接管、保护盒、吸引管、滴液管采用PE制造。

适用范围：

与高频手术设备或吸引器配套使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引、剥离使用。依照《医疗器械分类目录》，申报产品的分类编码：01-03-04。产品型号：SYWDJ-A1、SYWDJ-A1W1、SYWDJ-A1W2、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、SYWDJ-A5、SYWDJ-A5T、SYWDJ-A6、SYWDJ-A6T、SYWDJ-A7、SYWDJ-A8、SYWDJ-A9、SYWDJ-A10、SYWDJ-A10W1、SYWDJ-A10W2、SYWDJ-A11、SYWDJ-A12T、SYWDJ-A13T、SYWDJ-A14、SYWDJ-A15、SYWDJ-A16、SYWDJ-A17、SYWDJ-A18、SYWDJ-B、SYWDJ-BT、SYWDJ-B1T、SYWDJ-B2T、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、SYWDJ-E1、SYWDJ-E1Y、SYWDJ-E2、SYWDJ-E2Y、SYWDJ-E3Y、SYWDJ-E3、SYWDJ-E4、SYWDJ-E4R、SYWDJ-E4P、SYWDJ-E5、SYWDJ-E5R、SYWDJ-E5P、SYWDJ-E6、SYWDJ-E6R、SYWDJ-E6P、SYWDJ-E7、SYWDJ-E7R、SYWDJ-E7P、SYWDJ-E8、SYWDJ-E8Y、SYWDJ-E8P、SYWDJ-E9、SYWDJ-E9Y、SYWDJ-E9P、SYWDJ-E10、SYWDJ-E11Y

生产地址：

遵化市东二环路东

型号规格：

SYWDJ-A1、SYWDJ-A1W1、SYWDJ-A1W2、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、SYWDJ-A5、SYWDJ-A5T、SYWDJ-A6、SYWDJ-A6T、SYWDJ-A7、SYWDJ-A8、SYWDJ-A9、SYWDJ-A10、SYWDJ-A10W1、SYWDJ-A10W2、SYWDJ-A11、SYWDJ-A12T、SYWDJ-A13T、SYWDJ-A14、SYWDJ-A15、SYWDJ-A16、SYWDJ-A17、SYWDJ-A18、SYWDJ-B、SYWDJ-BT、SYWDJ-B1T、SYWDJ-B2T、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、 SYWDJ-E1、SYWDJ-E1Y、SYWDJ-E2、SYWDJ-E2Y、SYWDJ-E3Y、SYWDJ-E3、SYWDJ-E4、SYWDJ-E4R、SYWDJ-E4P、SYWDJ-E5、SYWDJ-E5R、SYWDJ-E5P、SYWDJ-E6、SYWDJ-E6R、SYWDJ-E6P、SYWDJ-E7、SYWDJ-E7R、SYWDJ-E7P、SYWDJ-E8、SYWDJ-E8Y、SYWDJ-E8P、SYWDJ-E9、SYWDJ-E9Y、SYWDJ-E9P、SYWDJ-E10、SYWDJ-E11Y

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：冀械注准20172250267