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口外正畸牵引装置

国产失效注册

产品名称：

口外正畸牵引装置

注册人名称：

杭州新亚齿科材料有限公司

浙食药监械(准)字2010第2630220号

批准(备案)日期：

2010-04-13

有效期至：

2014-04-12

结构及组成：

产品主要包括颏兜、头帽、前方牵引器、J形钩、口外弓系列。颏兜采用聚碳酸酯或其他食品级ABS材料制作;头帽采用纯棉布料或革料制作;前方牵引器、J形钩、口外弓接触人体部件应采用符合GB1220中规定的06Cr19Ni10(原0Cr18Ni9)不锈钢材料制成。各型号产品的具体结构、尺寸应符合注册产品标准的要求;口外弓和J形钩应无细胞毒性,无口腔粘膜刺激,无遗传毒性,无迟发型超敏反应,无短期全身毒性。

适用范围：

产品供临床口腔正畸医师在对人体牙列矫正时作为辅助装置用。

产品标准编号：

YZB/浙 2373-2010 《口外正畸牵引装置》

型号规格：

颏兜(颏兜I型、颏兜II型)、头帽(高位牵引装置/高位头帽、下颌牵引装置、联合牵引装置、低位牵引装置/安全颈带)、前方牵引器(可调式前方牵引器、固定式前方牵引器、双杆式前方牵引器)、J形钩(J形钩重力I型、J形钩重力II型、J形钩轻力II型(短、长))、口外弓(通用型口外弓、带阻挡曲口外弓)