幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

波音特生物科技(南京)有限公司

国械注准20203400738

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2021-07-16

有效期至：

2025-09-10

结构及组成：

试剂1、试剂2、校准品、质控品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清样本中的幽门螺杆菌抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

试剂1：2×40mL,试剂2：2×10mL；试剂1：1×40mL,试剂2：1×10mL；校准品(选配)：5×1. 0mL；质控品(选配）：2×1.0mL 试剂1：2×60mL,试剂2：2×15mL；校准品(选配)：5×1.0mL；质控品(选配)：2×1.0mL 试剂1：2×60mL,试剂2：2×15mL；校准品(选配)：5×0.85mL；质控品（选配）：2×0.85mL 试剂1：2×60mL,试剂2：2×15mL；校准品(选配)：5×0.5mL；质控品(选配）：2×0.5mL 特定蛋白仪包装-1： R1：50×0.32mL；R2：50×0.08mL；校准品(选配) ：5×1.0mL；质控品(选配)：2×1.0mL 特定蛋白仪包装2：R1：8.0mL；R2：2. 0mL；校准品(选配) ： 5×1.0mL；质控品(选配)：2×1.0mL 特定蛋白仪包装-3：R1：4.8mL；R2：1.2m；校准品(选配) ： 5×1.0mL；质控品(选配) ：2×1.0mL

产品储存条件及有效期：

本产品在2～8℃密闭保存,有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

2021年7月16日同意更正包装规格、主要组成成分内容，2020年9月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	100ml(R1:40ml×2\|R2:10ml×2)	10000.0000
江西省+动态第47批	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	50ml(R1:40ml×1\|R2:10ml×1)	5000.0000
江西省+动态第47批	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	150ml(R1:60ml×2\|R2:15ml×2)	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL	5000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL	10500.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	国械注准20203400738	试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL	5000.00