样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20210061号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

结构及组成：

稀释液A（甲醇）和稀释液B（甲醇、纯化水）组成。

适用范围：

用于待测伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼样本的预处理，使样本中的待测物质（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼）从与其它物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、说明书：\\r\\n1.【主要组成成分】增加“IS液（伊马替尼-d8、尼洛替尼-13C,d3、达沙替尼-d8、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺）”。\\r\\n2. 【检验方法】“1.样本前处理”增加第一步：加入IS液。\\r\\n3.【产品性能指标】：增加IS液的装量要求。\\r\\n4.【最小销售单元标签设计样稿】增加IS液的标签。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n2.2装量：增加IS液的装量要求。\\r\\n三、生产制造信息：\\r\\n由于主要组成成分增加IS液，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。\\r\\n四、安全风险分析报告：C.2.4、C.2.6\\r\\n由于主要组成成分增加IS液，变更附件1：样本释放剂安全特征问题清单C.2.4、C.2.6，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-09-16

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	样本释放剂	沪奉械备20210061号	24测试\|盒	1344.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	样本释放剂	沪奉械备20210061号	24测试/盒	1680