直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒（终点法/速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400178

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-27

结构及组成：

规格A：产品由试剂卡、TIP头(选配)组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头(选配)和质控品组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总蛋白（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

产品储存条件及有效期：

试剂盒:2℃~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡:测试前需平衡至室温(避免强光照射),在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时， 2～8℃ 条件下避光储存，有效期 12 个月。开封复溶后 2～8℃ 储存， TP、 GGT 可稳定 14天， DB、 ALP 可稳定 7 天;-15～-25℃ 储存， DB 可稳定 14 天，ALP、 TP、 GGT 可稳定 28 天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	直接胆红素\|总蛋白\|碱性磷酸酶\|谷氨酰转移酶检测试剂盒(终点法\|速率法)	湘械注准20192400178	30人份\|盒	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素/总蛋白/碱性磷酸酶/谷氨酰转移酶检测试剂盒（终点法/速率法）	湘械注准20192400178	规格A：30人份/盒	480.0000