总胆红素检测试剂盒（重氮盐法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总胆红素检测试剂盒（重氮盐法）

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400768

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2025-09-17

结构及组成：

试剂1：总胆表面活性物、氯化钠；试剂2：2,4-二氯苯胺；校准品：含总胆红素的冻干品。

适用范围：

用于人血清中总胆红素的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年9月5日：1、适用仪器：由“Hitachi7100/7170/7180/7600，雅培8000，东芝40FR，迈瑞BS300，Beckman AU480/680/5800/DXC800，罗氏P800/cobas C501/C502/C701/C702，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”变更为“日立7100/7170/7180/7600/LABOSPECT006/008AS，雅培C8000/C16000/Alinity c，东芝40FR，迈瑞BS300，Beckman AU480/680/5800/DXC800，罗氏P800/cobas C501/C502/C701/C702，DADE Behring AR，迪瑞CS-T240/CS-400A/CS-1200/CS-6400”。2、产品技术要求变更详见附页1。3、说明书变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

50mL (试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)；300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)；250mL(试剂1：4×50mL + 试剂2：2×25mL)；200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL)；200mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL)；200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL)；1980mL(试剂1：6×250mL + 试剂2：6×80mL)；486mL(试剂1：6×62mL + 试剂2：6×19mL)；328mL(试剂1：4×66mL + 试剂2：4×16mL)；12×60T(试剂1：12×16.8mL + 试剂2：12×4.2mL)；250T(试剂1：1×35mL + 试剂2：1×10mL)；总胆红素校准品:1×1mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	360.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	328mL（试剂1：4×66mL+试剂2：4×16mL）	724.8800
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	200mL（试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL）	240.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	360.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	360.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	1980mL（试剂1：6×250mL+试剂2：6×80mL）	2376.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	360.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	300mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×30mL）	360.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	200mL（试剂1：4×40mL+试剂2：2×20mL）	240.0000
江西省+动态第41批	总胆红素检测试剂盒(重氮盐法)	浙械注准20152400768	200mL（试剂1：2×80mL+试剂2：2×20mL）	240.0000