数字胃肠X射线系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字胃肠X射线系统

注册人名称：

深圳蓝影医学科技股份有限公司

粤械注准20182061044

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2028-12-09

结构及组成：

由高压发生器Focus-05（对应型号7500、7500A、7500B、7500C、7500D、7500E、7500F）或Focus-06（对应型号7600、7600A、7600B、7600C、7600D、7600E、7600F）或Focus-07（对应型号7700、7700A、7700B、7700C、7700D、7700E、7700F）、X射线管组件Super-17或E7252X或SV 150\\/40\\/80C-100_1或E7869X、限束器CA-700、影像增强器Smart-01（选配）、平板探测器Wiser-06或Wiser-07或XRD-4343RF或Wiser-20或Pixium RF 4343 FL-P、机架S-9000或S-9100、图像采集工作站i-VisionDRF组成。

适用范围：

用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-16: 1、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。\\r\\n\\n2022-09-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”。\\r\\n\\n2022-09-16: ：1、型号、规格由“7500、7600、7700”变更为“7500、7500A、7500B、7500C、7500D、7500E、7500F、7600、7600A、7600B、7600C、7600D、7600E、7600F、7700、7700A、7700B、7700C、7700D、7700E、7700F”。\\r\\n2、结构及组成由“由高压发生器Focus-05（对应型号7500）或Focus-06（对应型号7600）或Focus-07（对应型号7700）、X射线管组件Super-17或E7252X、限束器CA-700、影像增强器Smart-01（选配）、平板探测器Wiser-06或 Wiser-07或XRD-4343RF、机架S-9000或S-9100、图像采集工作站i-VisionDRF组成。”变更为“由高压发生器Focus-05（对应型号7500、7500A、7500B、7500C、7500D、7500E、7500F）或Focus-06（对应型号7600、7600A、7600B、7600C、7600D、7600E、7600F）或Focus-07（对应型号7700、7700A、7700B、7700C、7700D、7700E、7700F）、X射线管组件Super-17或E7252X或SV 150\\/40\\/80C-100_1或E7869X、限束器CA-700、影像增强器Smart-01（选配）、平板探测器Wiser-06或Wiser-07或XRD-4343RF或Wiser-20或Pixium RF 4343 FL-P、机架S-9000或S-9100、图像采集工作站i-VisionDRF组成。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共35页）。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

型号规格：

7500、7500A、7500B、7500C、7500D、7500E、7500F、7600、7600A、7600B、7600C、7600D、7600E、7600F、7700、7700A、7700B、7700C、7700D、7700E、7700F

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182061044。