肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

粤械注准20232401447

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成，其中试剂工作液由磁珠包被物（R1）和吖啶酯标记物（R2）组成。\\r\\n磁珠包被物（R1）：包被着肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性微粒。\\r\\n吖啶酯标记物（R2）：肌酸激酶同工酶抗体-吖啶酯标记物。\\r\\n校准品、质控品：含不同浓度肌酸激酶同工酶抗原的冻干品。

适用范围：

用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，开封在机2～8℃下，可稳定28天。校准品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。质控品2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401447	100人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401447	50人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401447	30人份\|盒	1800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401447	30人份/盒	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	肌酸激酶同工酶(CK—MB)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232401447	100人份/盒	6000