胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制法-EPS底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20212400448

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2026-10-13

结构及组成：

试剂1：HEPES-缓冲液（pH7.1），氯化钠，氯化镁，α-葡萄糖苷酶，叠氮钠，单克隆抗体；试剂2：P-硝基苯D-麦芽庚烷。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:4×50mL，试剂2:2×20mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×40mL，试剂2:1×16mL；500测试/盒(试剂1:2×44mL，试剂2:1×20.5mL)；1000测试/盒(试剂1:2×79mL，试剂2:1×36mL)；1000测试/盒(试剂1:3×54mL，试剂2:1×39mL)；1000 测试/盒(试剂1:2×38mL，试剂2:2×18mL）；1000测试/盒(试剂1:2×51mL，试剂2:2×15mL)；2×150测试/盒(试剂1:2×35mL，试剂2:2×7mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在（2～8℃）避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400448”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	试剂1:4×50mL，试剂2:2×20mL	14352.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL	4305.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	试剂1:2×40mL，试剂2:1×16mL	5740.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	1000测试/盒(试剂1:2×51mL，试剂2:2×15mL)	14950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	500测试/盒(试剂1:2×44mL，试剂2:1×20.5mL)	7475.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	1000测试/盒(试剂1:2×79mL，试剂2:1×36mL)	14950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	2×150测试/盒(试剂1:2×35mL，试剂2:2×7mL)	4485.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	1000测试/盒(试剂1:2×38mL，试剂2:2×18mL）	14950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL	7176.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法）	浙械注准20212400448	1000测试/盒(试剂1:3×54mL，试剂2:1×39mL)	14950.0000