逆转录微液滴数字PCR反应预混液

国产备案第一类

产品名称：

逆转录微液滴数字PCR反应预混液

注册人名称：

新羿制造科技（北京）有限公司

京昌械备20190097

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

结构及组成：

本产品由预混液A（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液）、预混液B（含逆转录酶、RNA酶抑制剂）、或预混液AB（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和DEPC水组成。

适用范围：

将预混液A、预混液B混合，并加入RNA模板、引物、探针、DEPC水，与样本制备仪、数字PCR分析系统或全自动数字PCR仪配套使用，用于微滴制备的前处理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月21日，生产地址由“北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室”变更为“北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室”；包装规格由“规格：48测试 / 型号：T-48”变更为“型号：RT-48、RT-24B、RT-32B、RT-48B、RT1-24B、RT1-32B、RT1-48B；RW-24B、RW-32B、RW1-24B、RW1-32B 规格：24测试/盒、32测试/盒、48测试/盒”；主要组成成分由“本试剂盒由预混液A（DNA聚合酶、dNTP、UNG酶、dUTP、氯化镁和缓冲液）、预混液B（逆转录酶、RNA酶抑制剂）和DEPC水组成。rn”变更为“本产品由预混液A（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液）、预混液B（含逆转录酶、RNA酶抑制剂）、或预混液AB（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、缓冲液、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和DEPC水组成。”；预期用途由“将预混液A、预混液B混合，并加入RNA模板、引物、探针、DEPC水，与样本制备仪配套使用，用于微滴制备的前处理。”变更为“将预混液A、预混液B混合，并加入RNA模板、引物、探针、DEPC水，与样本制备仪、数字PCR分析系统或全自动数字PCR仪配套使用，用于微滴制备的前处理。”；rn2024年06月21日，产品技术要求变更

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

保存在-20℃±5℃条件下，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：