手术刀柄-沪浦械备20150128号-器械数据

产品名称：

手术刀柄

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150128号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-11-04

有效期至：

结构及组成：

有安装手术刀片的插槽头。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

安装手术刀片后用于切割人体软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

新增加1个新型号：R3;2018-07-30,我厂手术刀柄产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.原备案时例出的手术刀柄使用材料不完整，此次变更调整为：X3刀柄的刀片座应以GB\\/T1220中的32Cr13Mo材料制造，柄部为GB\\/T1220中的12Cr18Ni9、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造，规格X3刀柄头部材料为32Cr13Mo材料制成的应经热处理，硬度应为510-580HV0.3。规格3、R3应以GB\\/T1220中的12Cr18Ni9、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。相对应的性能指标作相应调整。\\r\\n2.原备案时提交的手术刀柄技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的手术刀柄技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的手术都不能说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂手术刀柄产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时例出的手术刀柄图形及尺寸不符合“GB 8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸”及“YY 0175-2005手术刀柄”标准要求，此次变更按照强制性标准要求修改图形及尺寸。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-11-23,我厂手术刀柄此次提出第5次变更。\\r\\n1.此次变更提交的手术刀柄最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂手术刀柄产品此次提出第7次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原手术刀柄备案信息表载明的产品描述：有安装手术刀片的插槽头。采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。原手术刀柄备案信息表载明的预期用途：安装手术刀片后用于切割人体软组织。变更为：用于连接器械（刀片）。\\r\\n2.原产品使用说明书用途：安装手术刀片后用于切割人体软组织。变更为：用于连接器械（刀片）。此次变更提交的手术刀柄产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂手术刀柄产品此次提出第6次变更。\\r\\n原备案时提交的手术刀柄使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的手术刀柄使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂手术刀柄产品此次提出第8次变更。本次变更增加3个型号规格：4、7、9。变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-10-25

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：