电动直线型切割吻合器-国械注准20223010117-器械数据

产品名称：

电动直线型切割吻合器

注册人名称：

苏州英途康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223010117

注册人住所：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

2027-01-24

结构及组成：

产品由一次性使用吻合器钉仓组件（吻合钉材质为钛合金）、一次性使用直线型切割吻合器工作头、电动手柄组成，其中手柄分为重复使用电动手柄组合（包括重复使用电动手柄、可充电锂电池、消毒通道、手动工具）和一次性使用电动手柄（包括一次性使用电动手柄主体、一次性使用电池包、一次性使用手动工具）两种。一次性使用直线型切割吻合器工作头是由定位针、击发轴、闭合轴、切换机构、钉仓、钉砧头、推钉片和钛钉等组成。一次性使用的部件均为环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围：

该产品在医疗机构使用，适用于开放手术中对胃肠组织的离断、切除和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）

型号规格：

SLC80B、SLC80G、SCR80B、SCR80G、PHDS01A、PHD01A、PHDC01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按照“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）”，该产品降为二类管理。