人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国械注准20163401056-器械数据

产品名称：

人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

博尔诚(北京)科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401056

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢三层

批准(备案)日期：

2016-05-30

有效期至：

2021-05-29

结构及组成：

样品浓缩液、DNA提取液、HCMV PCR反应液、HCMV阳性定量参考品1(1×107基因拷贝/ml)、HCMV阳性定量参考品2(1×106基因拷贝/ml)、HCMV阳性定量参考品3(1×105基因拷贝/ml)、HCMV阳性定量参考品4(1×104基因拷贝/ml)、空白对照(纯化水)(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于定量检测人血清及尿液样本中的人巨细胞病毒(HCMV)DNA。

变更情况：

“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢三层;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢3层、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院3号楼219室”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼3层、2号楼501～504室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢3层;北京市北京经济技术开发区科创六街88号院3号楼219室

型号规格：

20人份/盒。

预期用途：

本试剂盒适用于定量检测人血清及尿液样本中的人巨细胞病毒(HCMV)DNA。

主要组成成分：

样品浓缩液、DNA提取液、HCMVPCR反应液、HCMV阳性定量参考品1(1×107基因拷贝/ml)、HCMV阳性定量参考品2(1×106基因拷贝/ml)、HCMV阳性定量参考品3(1×105基因拷贝/ml)、HCMV阳性定量参考品4(1×104基因拷贝/ml)、空白对照(纯化水)(具体内容详见说明书)