随弃式导电粘胶极板

随弃式导电粘胶极板

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20172011401

江苏武进经济开发区稻香路23号

2025-04-23

2027-07-20

离子型极板由离型材料、压敏胶、铝箔、极板基衬四部分组成；离子型带连线极板由离型材料、压敏胶、铝箔、极板基衬、极板电缆五部分组成；电容型极板由压敏胶、铝箔、极板基衬三部分组成。

在外科手术中与高频电刀配用；也可与射频仪配用。

2025-04-23产品技术要求变更 由“医疗器械产品技术要求1.1分类1.1.1按医疗器械管理分类为Ⅱ类。1.1.2 本产品属高频手术设备CF型应用部分。1.2 型号与命名1.3 组成1.4 外形与基本尺寸2.1 正常工作条件a）环境温度：5 ℃～40 ℃；b）相对湿度：≤80 %；c）大气压强：860 hPa～1060 hPa；d）通流频率：0.3 MHz～0.55 MHz。2.2 外观2.3 尺寸2.4 外部标记2.5 面、角和边的安全性2.6连接2.7手术电极端口2.8电气连续性2.9绝缘性能2.9.1高频泄漏2.9.2高频电介质强度2.9.3工频电介质强度2.10温升2.11接触阻抗和接触电容2.12粘胶剥离强度2.13有效性2.14 微生物指标以非无菌状态提供的极板，其初始污染菌应不得大于100 cfu/件，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌应不得检出。2.15 电磁兼容性应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准及GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准第36章中的相关要求。3.1 外观以目测、手感和嗅觉检查，应符合2.2的要求。3.2 尺寸以通用量具测量，应符合2.3的要求。3.3 外部标记3.4面、角和边3.5连接3.6手术电极端口3.7电气连续性试验3.8绝缘性能试验3.8.1高频泄漏3.8.2高频介电强度3.8.3工频介电强度3.9温升试验3.10接触阻抗和接触电容试验3.11剥离强度试验3.12有效性试验3.13微生物指标试验按GB 15979-2002中附录B的规定方法进行试验，应符合2.14的要求。3.14电磁兼容性试验按YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准及GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》标准第36章中规定的试验方法进行试验，应符合2.15的要求。”变更为“1.1 型号与命名1.2 组成1.3 外形与基本尺寸1.4 正常工作条件a）环境温度：5 ℃～40 ℃；b）相对湿度：≤80 %；c）大气压强：860 hPa～1060 hPa；d）通流频率：0.3 MHz～0.55 MHz；e）污染等级：2级。2.1 外观2.2尺寸2.3 微生物指标以非无菌状态提供的极板，其初始污染菌应不得大于100 cfu/件，大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌应不得检出。2.4 电气安全要求应符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021标准中的相关要求。2.5 电磁兼容性应符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021标准中的相关要求。3.1 外观以目测、手感和嗅觉检查，应符合2.1的要求。3.2 尺寸以通用量具测量，应符合2.2的规定要求。3.3 微生物指标试验按GB 15979-2024中附录B的规定方法进行试验，应符合2.3的要求。3.4 电气安全要求试验按GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021标准中规定的方法进行试验，应符合2.4的要求。3.5电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021标准规定的方法进行试验，应符合2.5的要求。附录A 产品特性描述A1产品灭菌或非灭菌供货状态本产品以非无菌状态提供和使用。A2 产品有效期本产品有效期为18个月。A3 生产工艺本产品的生产工艺包含零部件初洗和精洗、臭氧消毒、注胶、紫外线固化、冷却、贴膜、超声波熔接、热合封口包装、过程检验和成品检验。A4 产品主要安全特征A4.1 按对电击防护分类：按配合使用高频手术设备定义；A4.2 按对有害进液和颗粒物质的防护分类：IPX0；A4.3 按灭菌的方法分类：不适用；A4.4 按适合富氧环境下使用分类：不适用；A4.5 按运行模式分类：按配合使用高频手术设备定义；A4.6 额定附件电压：不适用；A4.7 输入功率：不适用；A4.8 是否为防除颤应用部分：按配合使用高频手术设备定义；A4.9 是否具有信号输出或输入部分：无；A4.10永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；A5 关键的技术规格：见表1。A6 关键部件和主要原材料：极板电缆为非屏蔽线。A7 磁共振兼容性本产品为外部介入器械，磁共振兼容性不适用。”

天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层

POWER420-NP1s、POWER420-NP1d、POWER420-NP2s、POWER420-NP3s、POWER420-NP3d、POWER420-NP4s、POWER420-NP5s、POWER420-NP5d、POWER420-NP1Cs、POWER420-NP1Cd、POWER420-NP3Cs、POWER420-NP3Cd

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172011401”医疗器械注册证共同使用