乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20173400410

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2027-03-09

结构及组成：

R1：链霉亲和素磁颗粒；R2：吖啶酯标记的HBe抗体；R3：生物素标记的HBe抗体；校准品（高值、低值：添加重组HBeAg的血清基质；质控品（阴性）：正常人血清；质控品（阳性）：添加重组HBeAg的正常人血清。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-06 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封避光竖直向上储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	1×50测试/盒	175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	1×100测试/盒（不含校准品、质控品）	2172.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	1×100测试/盒	1599.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	2×100测试/盒	3909.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	2×50测试/盒	350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	1×200测试\|盒	700.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	2×100测试\|盒	700.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	1×100测试\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	2×50测试\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20173400410	1×50测试\|盒	175.0000