纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242401173-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401173

注册人住所：

广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

试剂盒由R1液、R2液、磁卡和质控品（选配）组成。其中，rnR1液：0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液；rnR2液：包被FDP羊抗人多克隆抗体的胶乳悬液；rn磁卡：含定标曲线参数，1张/盒；rn质控品（选配）：FDP（重组抗原）、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市寮步镇仁居路1号松湖智谷研发中心1号1001、1002、1003室

型号规格：

50T/盒、100T/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒于 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。rn2. 开封后的试剂和质控品在 2-8℃可保存 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP） 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）