人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

杭州德同生物技术有限公司

国械注准20243401119

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

指示剂染料、变性试剂、探针试剂A、阴性质控品(NC)、高危型HPV低值质控品A(HLC-A)、高危型HPV高值质控品A(HHC-A)、低危型HPV质控品(LC)、捕获微孔板、检测试剂、底物试剂、10×浓缩洗涤液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中的2种(16型、18型)人乳头状瘤病毒(HPV)核酸，但不区分16和18型。本产品可用来检测使用本公司的14种不分型人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)测定得出阳性结果的妇女的样本，用于：(1)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；(2)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。本试剂检测结果应结合宫颈细胞学检查及其他相关医学检查结果进行综合分析，不得单独作为患者管理的依据。HPV核酸检测试剂的应用应符合相关临床诊疗和筛查指南的要求。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-17 注册人住所由杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼;变更为：浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 2024-08-13 生产地址由:杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼;生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼

生产地址：

浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼

型号规格：

96测试/盒、48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	国械注准20243401119	96测试\|盒	6240.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	国械注准20243401119	48测试\|盒	3120.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	国械注准20243401119	96测试/盒	6240
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	国械注准20243401119	48测试/盒	3120