呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)-国械注准20253401379-器械数据

产品名称：

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

苏州天隆生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401379

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

结构及组成：

RSV PCR主反应液、RSV酶混液、RSV阳性质控品、RSV阴性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-29 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室;生产地址变更为:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

型号规格：

48测试/盒，96测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃±5℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：