雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400548
注册人住所：
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
批准(备案)日期：
2024-02-29
有效期至：
2025-05-05
结构及组成：
\\
适用范围：
试剂盒可用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-06-07: 1、主要组成成分由“试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成,其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：试剂盒由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒：试剂盒由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液、磁珠液、主曲线卡组成。底物液、清洗液为单独销售产品。”。2、包装规格由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒”变更为“30 测试/盒、60 测试/盒、120 测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”。3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共7页）。4、产品储存条件及有效期由“2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。试剂上机后应立即检测。生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存 4 小时；-20℃可保存 30 天。”变更为“2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为 12 个月。30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒试剂上机后应立即检测。50测试/盒、100测试/盒试剂开瓶后应在2~8℃的贮存环境下28天内使用，在机可保持稳定28天。生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存 4 小时；-20℃可保存 30 天。”。5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。2022-11-08: 1、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒规格适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒规格适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。2024-02-29: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。
生产地址：
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）
型号规格：
30 测试/盒、60 测试/盒、120 测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
产品储存条件及有效期：
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“粤械注准20202400548”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 120测试|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 60测试|盒 | 3600.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 30测试|盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 60测试/盒 | 3600.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 3600.00 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 2838.50 | |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 100测试|盒 | 6100.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 50测试|盒 | 3050.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 50测试/盒 | 3050 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 粤械注准20202400548 | 100测试/盒 | 6100 |
