Locking Screws-国食药监械(进)字2014第3463756号-器械数据

产品名称：

Locking Screws

注册人名称：

Synthes GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3463756号

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2014-08-04

有效期至：

2019-08-03

结构及组成：

该产品包括锁定螺钉及连接螺钉,连接螺钉包括螺钉及螺母。锁定螺钉材料为符合ISO5832-1:2007的00Cr18Ni14Mo3不锈钢、ISO5832-11:1994的Ti6Al7Nb钛合金或ISO5832-2:1999的纯钛;连接螺钉材料为符合ISO5832-1:2007的00Cr18Ni14Mo3不锈钢、ISO5832-11:1994的Ti6Al7Nb钛合金。钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装,灭菌产品经γ射线辐照灭菌;产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于骨折内固定。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2016.03.31,原注册证的“生产地址”内容变更,变更后内容具体见附件。原注册证的“型号规格”内容增加,新增的型号规格具体见附件。产品标准更改单见附件。

产品标准编号：

YZB/SWI 3121-2014《锁定接骨螺钉》