隐形眼镜润滑液-国械注准20153161792-器械数据

产品名称：

隐形眼镜润滑液

注册人名称：

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153161792

注册人住所：

浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2030-08-17

结构及组成：

该产品由HPMC、EDTA二钠、PHMB、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、注射用水组成。pH值：6.5～7.8，渗透压：260～340 mOsmol/kg，黏度为：1～3mPa·s。

适用范围：

在配戴软性亲水接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性透气接触镜时，对隐形眼镜起润滑湿润作用。

变更情况：

2017-03-20 “注册人名称：嘉兴明朗生物医药科技有限公司”变更为“注册人名称：嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司”。 2019-08-16 “注册人住所：嘉兴市南湖区凤桥镇庄史村中法公司东2幢1层；生产地址：嘉兴市南湖区凤桥镇庄史村中法公司东2幢1层”变更为“注册人住所：浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号；生产地址：浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号”。 2021-01-22 注册人申请增加低密度聚乙烯（LDPE）瓶包装的型号规格，注册证书型号、规格一栏由“型号：舒润型规格：8mL，10mL，13mL，15mL，18mL/瓶”变更为“型号：舒润型规格：A-8ml、A-10ml、A-13ml、A-15ml、A-18ml/瓶；B-10ml、B-15ml、B-18ml/瓶”。技术要求中型号规格、项目要求及测试方法具体变化情况见产品技术要求变化对比表。2022-11-22 一、适用范围由“在配戴软性亲水接触镜（含硅水凝胶镜片）时，对隐形眼镜起润滑湿润作用”变更为“在配戴软性亲水接触镜（含硅水凝胶镜片）和硬性透气接触镜时，对隐形眼镜起润滑湿润作用”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 2025-06-11 1.产品结构及组成由“该产品由HPMC、EDTA二钠、PHMB、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、注射用水组成。pH值：6.5～7.8，渗透压：260～340 mOsm/kg·H2O，黏度为1～3 mPa·s”变更为“该产品由HPMC、EDTA二钠、PHMB、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、注射用水组成。pH值：6.5～7.8，渗透压：260～340 mOsmol/kg，黏度为1～3 mPa·s”。2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号

型号规格：

型号：舒润型；规格：A-8ml、A-10ml、A-13ml、A-15ml、A-18ml/瓶;B-10ml、B-15ml、B-18ml/瓶

管理类别：

Ⅲ