肌酸激酶同工酶质控品CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

国械注进20172400281

注册人住所：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

批准(备案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

含有肌酸激酶同工酶的冻干人血清。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶时，对肌酸激酶同工酶项目进行质控。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2020-09-02 增加注册人中文名称:贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ;增加适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书以及标签中的相关内容。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型号规格：

9×2 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶质控品	国械注进20172400281	9×2mL	5304.7900
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶质控品	国械注进20172400281	9×2mL	2205.9000