阴道组织多胺检测试剂盒（干化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

阴道组织多胺检测试剂盒（干化学法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20152400625

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-07-01

有效期至：

2028-08-05

结构及组成：

检测卡、提取液、样品稀释液、阴性对照、阳性对照、加样试管。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中的多胺。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-29包装规格由“20人份/盒”变更为“20测试/盒”；产品说明书变更内容见附页。2021-03-01 00:00:00 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2023-06-26 产品名称由“细菌性阴道病检测试剂盒”变更为“阴道组织多胺检测试剂盒（干化学法）”。组成成分由“本产品主要由检测卡、提取液、样品稀释液、阳性对照、阴性对照、加样试管组成。”变更为“检测卡、提取液、样品稀释液、阴性对照、阳性对照、加样试管。（具体内容详见产品说明书）”。预期用途由“本产品用于妇科、产科及施行外科流产术前的细菌性阴道病的快速诊断和疗效观察。”变更为“本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中的组织胺。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-18 产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。2024-07-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

20测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	阴道组织多胺检测试剂盒（干化学法）	豫械注准20152400625	20测试\|盒	221.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细菌性阴道病检测试剂盒	豫械注准20152400625	20测试/盒	150.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细菌性阴道病检测试剂盒	豫械注准20152400625	20测试/盒	160.00