全自动免疫组化染色机-粤穗械备20210844-器械数据

产品名称：

全自动免疫组化染色机

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20210844

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

结构及组成：

由抗原修复模块、染色模块和玻片处理模块组成。染色模块：由染色、控制部分组成。抗原修复模块：由控制系统组成。原理为热修复和化学修复。玻片处理模块由玻片处理平台(包括机械臂和加热模块)、系统控制中心和管路系统组成。

适用范围：

用于病理分析前样本处理(脱蜡、抗原修复、染色和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗)。根据仪器工作原理，可执行病理分析前样本处理项目包括：免疫组织化学、免疫细胞化学、并行与顺次双染、多重荧光染色、荧光原位杂交、原位杂交、RNAscope、HE染色、特殊染色、快红红染。仅供检验医学专业人士用，可应用于医疗机构的中心实验室、临床检验科室。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月21日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”。产品技术要求变更。2022年12月21日,产品技术要求变更。2023年12月18日,型号/规格由“PA-3600”变更为“PA-3600、PA-3600 PLUS”。产品技术要求变更。2024年05月21日,预期用途由“用于病理分析前样本处理（脱蜡、抗原修复、染色和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗）。”变更为“用于病理分析前样本处理（脱蜡、抗原修复、染色和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗）。根据仪器工作原理，可执行病理分析前样本处理项目包括：免疫组织化学、免疫细胞化学、并行与顺次双染、多重荧光染色、荧光原位杂交、原位杂交、RNAscope、HE染色、特殊染色、快红红染。仅供检验医学专业人士用，可应用于医疗机构的中心实验室、临床检验科室。”；备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。2024年09月27日,生产地址由“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号（自行生产）；广东省东莞市松山湖园区黄芪街2号1栋301室、601室（受托生产）。”；备注由“该产品为分类界定产品。”变更为“受托企业名称：广东万孚智造科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA54DXCH6L。该产品为分类界定产品。”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号（自行生产）；广东省东莞市松山湖园区黄芪街2号1栋301室、601室（受托生产）。

型号规格：

PA-3600、PA-3600 PLUS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：广东万孚智造科技有限公司，社会统一信用代码：91441900MA54DXCH6L。该产品为分类界定产品。