宫颈细胞扫描分析系统-浙械注准20192220236-器械数据

产品名称：

宫颈细胞扫描分析系统

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20192220236

注册人住所：

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2024-05-28

结构及组成：

产品由扫描仪主机、切片盒和软件组成，扫描仪主机包含切片自动加载单元、控制单元、扫描单元和光源。

适用范围：

产品用于对宫颈涂片进行显微扫描，并对扫描的图像进行识别、标记、统计分析，为临床宫颈疾病诊断提供辅助诊断参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号、规格：由“KF-TCT-400”变更为“KF-TCT-400、KF-TCT-300、KF-TCT-120、KF-TCT-040、KF-TCT-020、KF-TCT-005”。2、变更后的技术要求见附件。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

型号规格：

KF-TCT-400,KF-TCT-300,KF-TCT-120,KF-TCT-040,KF-TCT-020,KF-TCT-005

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：