齿状臂记忆环抱内固定器-国食药监械(准)字2013第3460249号-器械数据

产品名称：

齿状臂记忆环抱内固定器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460249号

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

该产品采用镍钛形状记忆合金材料制成。包装分为灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于肱骨、股骨、尺桡骨、腓骨、髌骨、锁骨、掌骨、指骨骨折。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对植入的每件产品进行长期的临床随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并将上述随访资料进行统计学分析。在重新注册时,提交该产品详实的镍离子析出安全性评价资料和临床随访研究统计分析报告,以及符合相关法规及文件要求的详细质量跟踪报告。

产品标准编号：

YZB/国 1275-2006《齿状臂记忆环抱内固定器》

生产地址：

江苏省张家港市锦丰镇永新南路