人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20173400396

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

测人类免疫缺陷病毒抗体磁微粒、测人类免疫缺陷病毒抗体示踪结合物、阴性对照、Ⅰ型阳性对照、Ⅱ型阳性对照、分析缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体。

变更情况：

2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-07-07 包装规格由“100人份盒”变更为“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒”。适用机型由“适用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪”变更为“适用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪、WG 3010全自动发光免疫分析仪。”产品说明书、技术要求内容变更（具体详见附件）。请注册人依据上述变更内容自行修订相应文件。 2021-04-27 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400396	1×100人份/盒	4000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400396	1×100人份/盒	4000