IgE质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

IgE质控品

注册人名称：

长沙海柯生物科技有限公司

湘械注准20202401536

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号

批准(备案)日期：

2020-09-22

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

该质控品为2水平的液体质控品，内含不同浓度IgE。

适用范围：

本产品与长沙海柯生物科技有限公司生产的相应过敏原检测试剂盒配套使用，用于ALLEOS过敏原检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1变更技术要求、产品说明书:详见产品技术要求变更对比表、产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房六 1205 号

型号规格：

规格1：水平1：2×3.0mL、水平2：2×3.0mL；规格2：水平1：2×1.0mL、水平2：2×1.0mL；规格3：水平1：2×0.8mL、水平2：2×0.8mL；规格4：水平1：2×0.5mL、水平2：2×0.5mL；规格5：水平1：2×0.3mL、水平2：2×0.3mL；规格6：水平1：2×0.2mL、水平2：2×0.2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在2-8℃密封储存，有效期为18个月。质控品开封后，2-8℃储存有效期为2天。质控品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输6天，质控品性能不受影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	IgE质控品	湘械注准20202401536	规格 6：水平 1：2×0.2mL、水平 2：2×0.2mL	1018.8600
山东省医用耗材限价挂网数据	IgE质控品	湘械注准20202401536	规格 6：水平 1：2×0.2mL、水平 2：2×0.2mL	1020.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	IgE质控品	湘械注准20202401536	规格 6：水平 1：2×0.2mL、水平 2：2×0.2mL	1020.00